דרישות טכניות לבקבוקי פלסטיק לשימוש רפואי

דרישות טכניות לבקבוקי פלסטיק לשימוש רפואי.בקבוקי פלסטיק פרמצבטיים עשויים בדרך כלל מ-PE, PP, PET וחומרים אחרים, שאינם נפגעים בקלות, ביצועי אטימה טובים, עמידים בפני לחות, סניטריים ועומדים בדרישות המיוחדות של אריזת תרופות.הם יכולים לשמש ישירות לאריזת תרופות ללא ניקוי או ייבוש, והם מיכלי אריזות פרמצבטיות מצוינות.בשימוש נרחב עבור תרופות מוצקות דרך הפה (כגון טבליות, כמוסות, גרגירים וכו') ותרופות נוזליות דרך הפה (כגון סירופ, תמיסת מים וכו'), בהשוואה למיכלי אריזה חלולים אחרים מפלסטיק לבקבוקי פלסטיק רפואי יש הרבה מיוחדים. מקומות.

בקבוק פלסטיק רפואי

1. איכות המראה של בקבוקי פלסטיק רפואיים: בקבוקים רפואיים מוצקים דרך הפה הם בדרך כלל לבנים.

בקבוקי תרופה נוזלית דרך הפה הם בדרך כלל חומים או שקופים, וניתן לייצר אותם גם על פי דרישות הלקוח של צבעים אחרים של מוצרים, צבע צריך להיות אחיד, ללא הבדל צבע ברור, פני השטח צריך להיות חלק, חלק, ללא עיוות ושריטות ברורים, ללא טרכומה , שמן, בועות אוויר, פיה של הבקבוק צריך להיות חלק.

2, זיהוי (1) ספקטרום אינפרא אדום: ספקטרום האינפרא אדום של החומר המשמש במוצר צריך להיות עקבי עם מפת הבקרה.(2) צפיפות: הצפיפות של בקבוקי פלסטיק רפואיים היא: בקבוקי פוליאתילן מוצק ונוזלי בצפיפות גבוהה דרך הפה צריכים להיות 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) בקבוקי פוליפרופילן אוראלי מוצק ונוזלי צריכים להיות 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) מוצק אוראלי ובקבוקי פוליאסטר נוזלי צריכים להיות 1.31 ~ 1.38 (g/cm³)

3, איטום: שואב ל-27KPa, שמור למשך 2 דקות, ללא מים או מבעבעים בבקבוק.

4. הירידה במשקל של בקבוקי פלסטיק לרפואה נוזלית דרך הפה לא תעלה על 0.2% לפי תנאי הבדיקה;חדירות אדי המים של בקבוקי פלסטיק לרפואה מוצקה דרך הפה לא תעלה על 1000mg/24h · L בהתאם לתנאי הבדיקה.

5. התנגדות הנפילה נופלת באופן טבעי למשטח החלק הקשיח האופקי בהתאם לתנאי הבדיקה, ולא תישבר.בדיקה זו מוגבלת לבקבוקי פלסטיק פרמצבטיים נוזליים דרך הפה.

6. מבחן הלם בדיקה זו מוגבלת לבקבוקי פלסטיק רפואיים מוצקים דרך הפה, אשר צריכים להיות מוסמכים בהתאם לתנאי הבדיקה.

7, שאריות שריפה לפי שיטת הבדיקה (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, Edition 2000, Appendix ⅷ N, Part II), שאריות שאריות לא יעלו על 0.1% (בקבוק המכיל שאריות שריפת קרם הגנה לא יעלה על 3.0%).

8, אצטלדהיד כפי שנקבע בכרומטוגרפיה של גז (Pharmacopeia of the People's Republic of China, 2000, נספח VE), אצטלדהיד לא יעלה על 2 חלקים למיליון, בדיקה זו מוגבלת לבקבוקי פלסטיק פוליאסטר למטרות רפואיות.

9. בדיקת פירוק הכנת תמיסת בדיקת פירוק לפי דרישות התקן, בקבוקי פלסטיק תרופתי נוזלי אוראלי לצלילות תמיסה, מתכות כבדות, שינוי PH, ספיגת UV, תחמוצות קלות, בדיקת חומרים נדיפים ללא חומרים נדיפים, התוצאות צריכות לעמוד בדרישות התקן ;בקבוקי פלסטיק תרופתיים מוצקים יש לבדוק רק עבור תחמוצות קלות, מתכות כבדות וללא חומרים נדיפים, והתוצאות צריכות לעמוד גם בדרישות התקן.

1O, יש לבדוק את בקבוק הצביעה בבדיקת דה-צבע בהתאם לדרישות הסטנדרטיות, צבע תמיסת הטבילה לא ייצבע על התמיסה הריקה.

11, מגבלת חיידקים בהתאם לדרישות הסטנדרטיות ושיטת הגבלת החיידקים (פרמקופאה של הרפובליקה העממית של סין 2000 גרסה ⅺ נספח J1 קביעת, בקבוקי פלסטיק רפואיים דרך הפה של חיידקים, עובש, שמרים כל בקבוק לא יהיה יותר מ-100, Escherichia coli לא יתגלה; מספר החיידקים בבקבוקי פלסטיק לרפואה מוצקה דרך הפה לא יעלה על 1000, מספר העובש והשמרים לא יעלה על 100, ומספר ה-Escherichia coli לא יתגלה.

12, רעילות חריגה על פי התקן ועל פי החוק (Pharmacopoeia של הרפובליקה העממית של סין 2000 גרסה II נספח ⅺ C), צריך להיות בהתאם להוראות.הפריטים הנ"ל על פי ההוראות הסטנדרטיות של כללי הבדיקה, ואת פקק הבקבוק התואם ניתן לבחור בהתאם לצרכים של חומרים שונים, על פי התקן במבחן הפירוק, מבחן פרויקט קהילתי רעיל חריג, וצריך לעמוד בהוראות תחת הרלוונטי.הפרויקט ייבדק ויעמוד בהוראות לפי הפריט הרלוונטי.